為提升我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《南陽(yáng)市中心醫(yī)院2024年度藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃》，在機(jī)構(gòu)主任萬(wàn)里新副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦主任鄭芝欣主任的統(tǒng)籌安排、精心組織及正確領(lǐng)導(dǎo)下，我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2024年4月19下午和4月20日上午舉辦全院藥物/醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)會(huì)，參會(huì)PI、研究醫(yī)生、研究護(hù)士及CRC 200余人；為加強(qiáng)CRC管理，提高CRC專業(yè)技術(shù)水平，4月25日繼續(xù)常態(tài)化舉辦CRC培訓(xùn)工作。

一、舉辦全院藥物/醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)會(huì)

4月19日下午15：00-18：00，由機(jī)構(gòu)辦公室人員對(duì)大家進(jìn)行GCP培訓(xùn)。依次由機(jī)構(gòu)辦副主任兼秘書景天闖從最新實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》及醫(yī)院新修訂的《藥物/醫(yī)療器械臨床試機(jī)構(gòu)制度、SOP》進(jìn)行培訓(xùn)；資料管理員米婷婷從《GCP資料管理流程》進(jìn)行培訓(xùn)；質(zhì)量管理員李少凌從《GCP質(zhì)量管理及制度SOP修訂解讀》進(jìn)行培訓(xùn)；藥品/醫(yī)療器械管理員房相娟從《GCP藥物管理》進(jìn)行培訓(xùn)；質(zhì)量管理員丁明明從《機(jī)構(gòu)質(zhì)控常見(jiàn)問(wèn)題分析》進(jìn)行培訓(xùn)。

4月20日上午8：30-12：00，由機(jī)構(gòu)辦公室特邀鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書王肖雲(yún)老師、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司臨床研究部監(jiān)查部白成靜總監(jiān)、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部質(zhì)量經(jīng)理李松林經(jīng)理分別從《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及試驗(yàn)項(xiàng)目管理》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》、《臨床試驗(yàn)核查稽查發(fā)現(xiàn)探討》進(jìn)行培訓(xùn)。三位專家的授課內(nèi)容豐富、形式多樣、案例典型，對(duì)提升我院研究者的臨床研究專業(yè)技術(shù)水平起到了極其重要的推動(dòng)作用，也為臨床試驗(yàn)的相關(guān)參與人員提供了一次高水平、高質(zhì)量的GCP培訓(xùn)。

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院王肖雲(yún)老師

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部白成靜總監(jiān)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司監(jiān)查部李松林經(jīng)理

為期一天的GCP培訓(xùn)，全體參會(huì)人員學(xué)習(xí)熱情高漲，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，最后大家紛紛表示收獲滿滿、受益匪淺。本次培訓(xùn)調(diào)動(dòng)了各專業(yè)科室學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的積極性和主動(dòng)性，對(duì)進(jìn)一步提高我院臨床試驗(yàn)研究人員的研究水平和GCP意識(shí)起到了良好的效果。

二、常態(tài)化開展全院CRC培訓(xùn)工作為提高我院CRC的臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)水平，提升項(xiàng)目質(zhì)量，我院常態(tài)化每月組織CRC培訓(xùn)。

2024年2月CRC培訓(xùn)

2024年3月CRC培訓(xùn)

2024年4月CRC培訓(xùn)